전북대학교병원(병원장 양종철)은 비수도권 의료기관 최초로 소프트웨어 의료기기 품목군에서 ‘2등급 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 획득했다고 16일 밝혔다.
이번 인증은 과학기술정보통신부 국가과제로 운영되는 혁신형미래의료연구센터(센터장 고명환)의 연구 인프라를 통해 이뤄졌다.
의료기기 GMP는 식품의약품안전처가 관리하는 품질경영시스템 규격으로, 새롭게 개발된 의료기기의 효과를 입증하기 위한 임상시험을 실시하기 위해서는 반드시 GMP 인증을 받은 기관에서 제조된 제품이어야 한다.
이에 따라 전북대병원에서 개발된 소프트웨어 의료기기는 GMP 인증을 바탕으로 환자를 대상으로 하는 인허가 임상시험을 병원 내에서 원활하게 진행할 수 있는 기반을 마련했다.
GMP 인증 획득을 주도한 혁신형미래의료연구센터는 2023년 4월 과학기술정보통신부(한국연구재단)의 국가과제 지원으로 설립되어 젊은 임상의 의사과학자들의 혁신적이고 미래지향적인 의료기술 개발을 세계 최고 수준으로 끌어올리기 위한 연구 지원을 수행하고 있다.
특히 가상현실(VR), 인공지능(AI) 등 첨단 소프트웨어 기반 의료기술 개발이 활발히 진행 중이며, GMP 인증은 이러한 기술의 상용화 가능성을 크게 앞당긴 중요한 성과로 평가된다.
고명환 센터장은 “힘들게 연구 개발한 첨단 의료기술이 실제 의료현장에서 사용되기 위해서는 인허가라는 높은 장벽을 넘어야 한다”며 “이번 GMP 인증은 그 벽을 넘을 수 있는 길을 열어준 의미 있는 성과이며, 이를 통해 연구자들이 자신의 기술이 실제 환자 치료에 기여할 수 있다는 확신과 동기를 갖게 될 것”이라고 밝혔다.
양종철 병원장은 “미래 의료를 선도해나가기 위한 전북대병원의 노력이 성과를 만들어내고 있다는 것은 매우 뜻깊은 일이다”며 “의학 연구를 통한 성과들이 높은 수준의 의료서비스로 이어질 수 있도록 최선의 노력을 지속할 계획이다”고 말했다. /김영태 기자
